Başarılı bir ilaç fabrikasının planlanmasında ve tasarımında etkili faktörler nelerdir? (1)

Apr 09, 2021

Mesaj bırakın

Başarılı bir ilaç fabrikasının planlanmasında ve tasarımında etkili faktörler nelerdir?

Biyolojik endüstrinin ve modern biyoteknolojinin hızla gelişmesiyle fonksiyonel protein ayrıştırma ve saflaştırma ve yeni biyoteknoloji ilaçlarının pilot denemeleri modern biyofarmasötik mühendisliğinde kilit teknolojiler haline gelmiştir. Biyoteknoloji endüstrisi çok büyük ve karmaşıktır ve ilgili endüstri projeleri çok geniştir. Mimarlık söz konusu olduğunda, planlama, inşaat, bakım ve yönetim çeşitli biyoteknoloji endüstrisi projelerinin önemli bir parçasıdır.

Son yıllarda, küçük moleküllü ilaçların araştırma ve geliştirme zorluğundaki hızlı artış ve büyük moleküllü ilaçların hızlı büyümesi ile birlikte, rekombinant proteinler, aşılar, monoklonal antikorlar ve yeni nesil tedaviler biyomedikal endüstrisinin gelişmesi ve büyümesi için kilit alanlar haline gelmiştir. 2015'e kadar küresel biyofarmasötik pazarının 239 milyar ABD dolarına ulaşacağı tahmin ediliyor. Biyofarmasötik pazarının gelişmesiyle, tek kullanımlık teknoloji de daha geniş bir uygulama beklentisine neden olacaktır.

Biyoteknoloji endüstrisi çok büyük ve karmaşıktır ve ilgili endüstri projeleri çok geniştir. Mimarlık söz konusu olduğunda, planlama, inşaat, bakım ve yönetim çeşitli biyoteknoloji endüstrisi projelerinin önemli bir parçasıdır.

Biyolojik ilaç fabrikasının temiz alanı, yerli ve yabancı GMP yönetmeliklerine uygun olarak, insan ilaç fabrikası temiz alan çevre gereksinimleri, güvenlik tasarım konseptleri ve yöntemleri, planlama ve tasarım. Başarılı farmasötik tesis planlama ve tasarımı iyi proses tasarımı, ASME BPE 2012 gereksinimlerini karşılayan proses ekipmanları, kamu ekipmanları, uygun tesis tasarımı, düzen, akış hattı düzenlemesi, alan boyutu planlaması ve ekonomik ve kirlilik içermeyen iklimlendirme sistemi tasarımı ve komple doğrulama operasyon planı ve yürütme kayıtları ve diğer unsurları içerir.

Biyofarmasötik bitkiler için ilgili düzenlemeler

Çin'in yeni GMP sürümü resmi olarak 1 Mart 2011'de uygulandı. GMP'nin yeni sürümü temel olarak AB GMP ve WHO GMP'nin en son gereksinimlerine göre revize edilir. Özellikle, tesis tesisleri için daha yüksek gereksinimler, tesis tesisleri gibi GMP'nin 98 versiyonuna dayanarak ortaya konur. Tesisler sırasıyla üretim alanı, depolama alanı, kalite kontrol alanı ve yardımcı alan olarak ikiye ayrılmıştır. Tasarım ve düzen gereksinimleri ortaya konur. Aynı zamanda, ilaç üreticilerinin fabrikalar inşa etmesini veya yenilemesini, ekipman seçmesini ve tasarımın gereksinimleri ve GMP gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığını da gerektirir. Onaylamak, körlükten kaçınmak ve bilimselliği artırmak gerekir.

Bir ilaç üreticisi olarak, yeni tesis tesislerinin tasarımında, yapımında ve doğrulanmasında veya mevcut tesis tesislerini yenilerken bu yeni gereksinimler ve yeni trendlerle karşı karşıya kaldıklarında, GMP'nin yeni sürümüne uyumu göz önünde bulundurmaları gerekir. Bu şirketin anlayışında var. GMP sertifikasının yeni sürümünün uygulanması sürecinde özellikle önemli olacaktır.

Biyofarmasötik üretim tesisinin tasarımı, ilgili mesleklerin teknik düzenlemelerine uygun olmalıdır. Örneğin: temiz tesis tasarım kodu GBJ73-84; "İlaç Üretim Kalite Yönetim Kodu" (2010 yılında revize edildi); ASME BPE 2012 biyolojik proses ekipmanları, vb.

Biyofarmasötik tesis tasarım konsepti

Tesisin tasarımı ve inşası, ekipman konfigürasyonu ve yönlendirmesi, aseptik çalışma, kalite kontrol, kalite güvence ve yönetmelikleri, biyolojik güvenlik, biyolojik atık arıtımı ve biyolojik ilaçların üretiminin ilaç fabrikasının işletilmesi ile işbirliği yapmasını sağlamalıdır. Biyofarmasötik tesislerin tasarımı, inşası ve doğrulanması GMP denetiminin gereksinimlerini karşılamalıdır:

· Proses ekipmanı, ilerleme, uygulanabilirlik, ekonomi ve güvenilirlik ilkelerine ve işletmenin üretim teknolojisi seviyesini iyileştirmek için gelişmiş ve verimli anahtar proses ekipmanının satın alınmasına dayanmaktadır;

· Tesis alanının genel tasarımı açıkça bölünmüştür, düzen makuldür, proses akışı sorunsuzdur, lojistik ve insanların kesişiminden kaçınır ve yangından korunma, planlama, iş güvenliği ve sağlığı ile çevre koruma gereksinimlerini karşılar;

· Mühendislik tasarımı enerji tasarrufu, çevre koruma ve yangından korunma önlemlerine odaklanmaktadır. Çevre mühendisliği, ana projenin eşzamanlı tasarım, eşzamanlı yapım ve eşzamanlı üretim "üç eşzamanlı" ilkesini uygular.

Proje tasarımı sadece proje uygulama ihtiyaçlarını karşılamakla kalmaz, aynı zamanda işletmenin gelecekteki gelişimine de yer bırakmalıdır.

Biyofarmasötik tesisinin mühendislik tasarımı

Biyofarmasötik mühendisliği projelerinin tasarım süreci, mühendislik proje tasarımı, proses tasarımı, malzeme dengesi, enerji dengesi ve termal veri tahmini, proses ekipmanı tasarımı ve malzeme korozyonu ve korozyon önleyici, atölye düzeni, boru tasarımı, farmasötik temizlik Tesisi klima arıtma sistemi tasarımı, proses dışı tasarım (mimari tasarım, proses suyu ve hazırlanması, su temini ve drenajı, güç kaynağı dahil) temel prosedürlerini kapsamaktadır. , soğutma, ısıtma ve havalandırma, iş güvenliği, çevre koruma, mühendislik ekonomisi).